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华仁药业股份有限公司 关于全资子公司检测试剂产品获得欧盟CE认证的公告

最新动态 2022-06-21578本站admin

公司及全体董事会成员保证所披露的信息真实、准确、完整,无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,华仁制药股份有限公司(以下简称“本公司”)全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司(以下简称“华仁医疗”)的猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和新型冠状病毒(sars-cov-2)抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证。详情如下:

1、 CE认证基本信息

2、 认证产品基本信息

猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)采用实时荧光PCR法检测猴痘病毒特异性基因片段,适用于血清或病理渗出物样本中猴痘病毒的定性检测。本产品用于***的体外诊断,仅供临床实验室和医疗***人员使用。不适合自检。

新型冠状病毒(sars-cov-2)抗原检测试剂盒采用免疫层析原理和双抗体夹心法检测人鼻咽拭子或口咽拭子中新型冠状病毒的sars-cov-2抗原。用于新型冠状病毒sars-cov-2患者的初步筛选。该方法快速、简便、准确、灵敏。可广泛应用于临床系统、医疗卫生机构、科研等领域。

3、 对公司的影响和风险预警

获得欧盟CE证书后,公司的上述产品可在欧盟及认可欧盟CE证书的国家和地区销售,有利于公司拓展海外市场。目前,上述产品仍处于市场开发阶段。由于受出口政策、市场竞争、疫情发展变化等因素的影响,无法预测其对公司未来业绩的影响。请注意投资风险。

特此公告。

华仁制药股份有限公司董事会

2002年6月20日

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