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盘点医疗器械国产替代热门领域,已经蓄势待发的行业

产品资讯 2022-01-13244本站admin

实现国产替代一直是我国医疗器械领域经久不衰的话题,也是许多细分领域的发展规划和目标。近日,中华人民共和国财政部、工业和信息化部公布了《财政部工业和信息化部公告(2021年版)》,明确规定了****(机构)采购国产医疗器械的比例要求。其中,137种医疗器械全部要求****国内采购;12种医疗器械中75%应在国内采购;24种医疗器械要求50%采购国产产品;V类医疗器械要求25%购买国产产品。采购范围涵盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等类别。近年来,相关政策一直在为医疗器械国产替代提供支持。一方面,部分政策旨在提升国内医疗企业创新能力,重点提升医疗器械审批质量和效率,为国产替代奠定基础。另一方面,政策正在逐步加强进口医疗器械的采购行为规范。我国不少省市在公布的政府采购政策中明确提出严格限制医疗器械进口,促进医疗机构医疗器械份额提升。

 

今年我国医疗器械发展的一些政策早在2007年,财政部就发布了《进口产品政府采购管理办法》的通知,主要推动了自主创新政府采购政策的实施,规范了进口产品的政府采购行为。今年以来,浙江省、广东省、四川省相继推出了**的进口医疗设备采购清单,其中广东省发布的采购清单中包含的进口设备数量呈现跳水式下降。

从低端到高端,下一步就是国产替代。随着政策的不断推进,越来越多的**国产设备走向市场,国产品牌的市场份额也在不断扩大。过去进口的基本医疗器械产品已经基本实现国产化,国产替代产品正在逐步从低端市场向高端市场转移。

近年来,中国批准的二类和三类装置数量呈上升趋势。2020年,受疫情影响,获批器械数量激增。相反,过去6年**获批的进口医疗器械数量却在逐年减少。

可以看到,国产二类器械的获批数量远远大于进口二类器械,这说明在低端器械领域,国产替代已经基本实现,而国产三类器械不仅数量逐渐增加,而且整体数量已经超过进口三类器械,这也意味着高端医疗器械领域的国产替代已经开始加速。在获批产品类别方面,通过对比2018年和2020年我国三类器械的获批情况,可以发现口腔医疗器械、骨科手术器械、妇产科、辅助生殖与避孕器械、理疗器械、呼吸、麻醉、急救器械的获批数量均位居前五,但同时这五类器械的获批数量均处于较低水平。

体外诊断试剂、被动植入装置、输液、护理和保护装置、神经和心血管手术装置以及医学影像装置已排在前五位,这一趋势将在2021年上半年持续(2021年H1批准的三类装置将在后面进行分析)。哪些领域实现了国产替代?从获批的数据来看,我国大部分细分医疗器械的国产替代已经开始加速,甚至实现了国产替代。具体来看,中国哪些领域突破技术壁垒,基本实现进口替代(国内份额超过50%)?

IVD-生化诊断生化诊断是我国最早的体外诊断分支之一,多年来一直是医院的常规诊断和检测项目。目前国内生化诊断领域国产品牌市场份额已达到70%,进口产品替代基本完成。与IVD其他地区相比,生化诊断试剂的技术壁垒较低。此外,上世纪末进口品牌进入中国时,由于生产成本、检疫、税收等原因,进口生化诊断试剂价格普遍过高,因此生化诊断试剂成为国内众多企业进入体外诊断领域,实现国产替代的切入点。随着技术的不断提升和生化诊断试剂经验的积累,国内企业开始发力于符合行业发展趋势的生化仪器,在技术和性能上赶超进口品牌,逐步实现生化诊断市场的国产替代。目前我国生化诊断领域整体以国产品牌为主,但集中度较低。主要企业有迈瑞、柯华生物、久生物等。

●国产显示器的发展在某种程度上也对应了迈瑞的成长史。20世纪90年代,中国显示器市场被外国公司垄断。迈瑞通过前期进口产品的积累,逐渐开始自主研发,先后向市场推出国内**血氧饱和度监护仪和国内**多参数监护仪,打破了国外巨头的垄断。随后,迈瑞不断加大在R&D的投入,并根据临床实际需求不断优化产品。显示器也经历了“以单片机为核心——以PC机为核心——以网络为核心”的转型。目前,迈瑞已实现国际市场第三、国内市场**的市场份额(市场份额超过60%)。

●冠脉支架1998年,冠脉支架开始在国内广泛应用。在随后的几年里,经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的数量和冠状动脉支架的使用保持了超高的增长。但我国心血管支架研发较晚,早期国内相关市场由强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头主导,2004年发生变化。2004年,微创医疗上市国内**药物洗脱冠脉支架,随后乐普医疗、吉威医疗的新产品相继推出。凭借优异的技术性能和相对便宜的价格,国产冠脉支架开始迅速起飞。据中国医疗器械行业外科植入物**委员会统计,2006年、2007年和2008年,国产支架市场份额分别达到59%、65%和70%,国产冠脉支架“成功反击”,实现国产替代。除上述领域外,DR、心脏封堵器等领域在国产替代方面也取得了突出成绩。总结国内装备细分领域国产替代的经验,可以看到技术、性价比、品牌是国内企业制胜的法宝。此外,在这个过程中,大多数企业选择在国内竞争格局形成之前推出产品,从而形成先发优势,迅速抢占市场,从而成为国内**梯队。换人,下一个锚点是什么?虽然中国医疗器械市场近年来稳步发展,已成为全球**大医疗器械市场,但不可否认的是,中国医疗器械领域仍有很多细分市场,主要是进口。对此,动脉网通过分析2021年上半年获批的三类设备的国产和进口产品数量及主要进口产品类型,试图分析不同领域的国产替代现状,寻找未来有望完成国产化的下一个赛道。

通过分析2021年上半年获批的三类国产和进口器械可以看出,在主动植入器械、眼科器械、医学影像手术器械和主动手术器械领域,进口产品仍占据重要比重。在主动植入器械领域,进口产品远远超过国产产品。一、有源植入式设备:ICD植入式心律转复除颤器今年上半年获批的10款进口有源植入式设备中,约有一半来自ICD。根据定义,ICD是一种植入患者胸腔内,通过除颤导线经静脉与心脏相连的电子设备,能够自动识别并及时制止恶性室性心律失常。ICD同时具有除颤和起搏功能。当患者心跳过快时,ICD可以通过高能电脉冲转换为正常心律。当患者心率过慢时,ICD可以通过低能电脉冲使心率恢复正常。合理使用ICD可以纠正快速室性心律失常,降低猝死发生率,延长患者寿命。许多临床证据证明,ICD是预防心源性猝死的**治疗方法。但在技术层面,ICD是将现代临床心脏电生理与起搏技术、现代微电子技术紧密结合的高科技成果。其产品系统集成复杂,对时效性、有效性和安全性要求较高,同时还具备起搏器提供的起搏功能,因此被业界公认为技术门槛**、R&D风险**的三大有源植入式医疗器械之一。虽然该产品临床应用价值明显,但ICD在国内的知名度不高。根据国家卫生健康委员会心律失常干预质量控制中心报告的数据,2018年,中国大陆ICD植入数量为4471枚,远低于部分欧美国家。

是昂贵的ICD普及的重要障碍。这是ICD设备在中国受欢迎程度低的一个重要原因。目前临床常用的ICD有两种,一般价格在6-8万元之间,部分产品价格高达10-15万元。虽然有些费用可以通过医疗保险报销,但对于普通家庭来说仍然是巨大的。而且国内ICD领域没有明确的治疗参考指南,市场教育不足。这些原因也是限制ICD植入在中国发展的重要因素。此外,ICD在后期的应用推广中也存在一些隐患。今年4月,美敦力因电池原因主动召回ICD产品,级别为一级。此前,波士顿科学、圣犹达(被雅培收购)等企业已自愿召回ICD产品。作为第三种植入器械,ICD的安全性尤为重要。

在壁垒较高的ICD领域,有哪些国内企业参与?市场方面,中国ICD领域处于进口垄断状态,国内没有上市的ICD产品。根据《2019-2023年中国植入式心脏复律除颤器(ICD)市场分析可行性研究报告》,目前国内ICD市场主要被Docton Science、美敦力、多利、圣犹达等品牌占据。在进口的垄断下,一些国产品牌开始尝试布局这个艰难的研发领域,力求用原创产品抢占市场。早在2014年,微创医疗与索林(LivaNova的心率管理业务)就成立了合资公司“创灵心率管理”,共同研发、生产和销售心率管理装置(包括起搏器、ICD和CRT等)。).))) ...2015年,创灵心率管理推出PLATINIUMTM系列植入式除颤器,全球最长使用寿命14.3年,可降低频繁更换ICD可能带来的风险,海外市场反响良好。2018年,微创医疗宣布与云峰基金共同完成对索林的收购。自此,微创医疗拥有了完整的CRM(心率管理)产品线。另一家在ICD有布局的企业是苏州武寿医疗。武寿医疗自2017年成立以来,一直以ICD为切入点,专注于R&D及CRM领域三类活性产品的产业化。据了解,武寿医疗**代ICD产品已进入注册检验流程,创新医疗器械已申报。医学影像手术器械:内窥镜实际上,在医学影像手术器械领域,我国获批的产品数量多于进口产品,但获批的产品更多集中在CT、MRI领域。今年上半年,三类进口医学影像手术器械18件获批,其中内镜占重要比重。

自19世纪内窥镜问世以来,不断发展,现已应用于消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室,成为重要的医疗诊疗设备。截至目前,内窥镜产品有四代:刚性管内窥镜、半柔性内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜。电子内窥镜以其高成像质量成为市场主流。目前,随着临床对微创治疗需求的不断增加,用于微创手术的内窥镜再次迎来了良好的发展机遇。据Evaluate MedTech发布的数据显示,2019年全球内窥镜市场销售额达到209亿美元,未来5年将继续以6.3%的复合年增长率增长,2024年将达到283亿美元。但我国内镜及微创治疗发展较晚,国内内镜企业的发展受到一定程度的阻碍。目前国内内窥镜市场仍以进口品牌为主。根据《2019年中国医疗器械行业发展报告》,海外巨头如卡尔顿、奥林巴斯、史赛克等。它占据了硬内窥镜90%以上的市场份额,在国内有着巨大的替代空间。一步步掌握核心技术,为内窥镜国产化带来机遇。对于内窥镜等具有高科技壁垒的设备,实现核心零部件和技术的突破显然是国产化的重中之重。据了解,内窥镜的核心部件包括镜头、图像传感器、图像处理器和光源。目前,国内企业在图像处理器、光源等核心部件上取得突破,成为内窥镜国产化的有力支撑。在图像传感器方面,随着CMOS图像传感器技术的兴起,原有的CCD图像传感器技术开始被取代。相比CMOS,CDD更难制造,核心技术受限于国外巨头,价格更高。然而,CMOS不仅技术壁垒相对较低,而且能耗低、噪声低。它的应用为内窥镜的国产化带来了机遇。随着技术的不断深入,内窥镜与许多创新技术、材料和工艺相融合,并朝着小型化、多功能和高质量图像的方向发展,这导致了许多创新类别。目前,三维内窥镜、一次性内窥镜和胶囊内窥镜是市场关注度较高的几类产品。 3D内窥镜:图像效果更直观。成像方面,3D和4K比常规内窥镜更直观清晰,是目前大多数厂商技术研发的重点。其中,3D内窥镜可以在一定程度上恢复自然视觉的优势,图像处理器合成的图像具有立体效果,使得图像中观察到的解剖层次更加明显,有助于提高手术效率。就在今年,高伟机器人的3D腹部内窥镜成功获批。随后,Julie Medical Service和微创医学相继获得了3D电子腹部内窥镜的NMPA批准,标志着我国在3D内窥镜方面取得了初步成效。

一次性内窥镜:内窥镜耗材,5家企业已获NMPA批准。由于传统内窥镜结构复杂,难以彻底清洗消毒,也导致不同患者使用同一内窥镜时存在交叉感染的风险。一次性内窥镜作为解决这一问题的有效手段应运而生。一次性内窥镜不仅在解决交叉感染问题上性能优异,而且使用一次也不会丢失内窥镜,可以保证每次拆封包装时内窥镜都处于**状态,一定程度上提高了操作效率。据不完全统计,目前国内一次性内窥镜领域已有5家企业获得NMPA注册证书,其产品获得市场监管机构认可。

NMPA国家认可的一次性内窥镜(部分)

胶囊内镜:操作简单,解决了传统胃肠镜的痛点。长期以来,我国消化道疾病发病率一直居高不下,但传统的胃肠镜有创检查方式给患者带来了极大的痛苦,患者积极性不高。另一方面,胶囊内镜无需麻醉,舒适安全,诊断准确率可达到普通内镜的效果,受到更多患者的青睐。此外,胶囊内镜在避免交叉感染方面也很出色。据了解,汉安科技、金山科技、资福医疗、尚贤医疗均推出胶囊内镜产品,并销往全球。

NMPA胶囊内镜已在国内获批(2)除上述类别外,内镜超声这一内镜与超声相结合的消化道检查技术也是内镜的创新方向。目前奥林巴斯、富士、宾得在超声内镜领域均有上市产品,国内医疗也在该领域有所部署。但总体来说,国内还没有上市的国产超声内窥镜,在国内还有巨大的替代空间。三.被动植入器械:Neuro/外科植入物在今年上半年获批的进口被动植入器械中,以Neuro/外科植入物、关节置换植入物、骨科填充修复材料等产品为主要进口品类,其中涉及Neuro/外科植入物的神经介入市场是需要国产产品替代的领域之一。据贵创通桥招股书显示,目前美敦力、强生、史赛克等93%的外资企业占据中国神经介入市场,而国内企业正在从零开始打造完整的产品线。干预市场主要包括缺血性卒中和动脉狭窄的缺血性产品、动脉瘤的出血性产品和有助于建立通路的通路产品。其中,缺血类产品由于患者数量多,市场空间大;由于疾病复杂,出血产品操作困难,技术壁垒高。由于技术壁垒较低,渠道产品已部分本地化。资本方面,神经介入受到投资者青睐。据动脉网不完全统计,今年神经介入领域已有8起融资M&A事件。可以说,相比已经成功实现国产替代的冠脉介入领域,神经介入面临的资本环境更加友好。

在产品质量方面,国产神经介入产品质量进步显著,甚至部分产品在某些指标上优于进口产品。但球囊、覆膜支架、密目支架、动脉支架等产品国内市场规模较小,相关市场有待进一步打破。介入产品在国内受欢迎程度低的原因有很多,如产品价格、患者认知、脑血管疾病筛查、卒中中心数量等。这些都对其产生了一定的影响,这也是未来神经介入领域的仪器需要突破的地方。**,除了前面提到的ICD、内窥镜、神经介入等领域,中国还在进口心脏瓣膜、人工血管、影像设备等**的核心零部件。近十年来,我国医疗器械行业发展迅速,已成为全球**大医疗器械市场,但我国医疗器械行业的国产化率总体上仍较低。广阔的进口替代市场必将成为未来国内医疗器械企业的战场。国产替代还有很长的路要走,特别是目前国内急需替代的领域大多是技术壁垒较多的高端医疗器械。然而,中国庞大的人口基数,一方面意味着大量的医疗需求;另一方面,各种政策不断有利于国产设备的发展,为国内企业的发展提供了机遇。相信未来随着越来越多的企业加紧创新和R&D,国内医疗行业将有更多领域实现国产替代,大量创新主体也将快速崛起。

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