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戴维医疗(300314.SZ):婴儿转运培养箱完成了医疗器械产品注册变更

最新动态 2022-02-14232本站互联网

格隆汇2月14日丨戴维医疗(300314.SZ)公布,公司于近日取得由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械变更注册(备案)文件》,公司产品婴儿转运培养箱完成了医疗器械产品注册变更。

变更内容:

1、产品名称:由“运输用培养箱”变更为“婴儿转运培养箱”。

2、型号规格:由“TI-2000、TI-900”变更为“TI-2000、TI-900、TI-2100、TI-2100A、TI-2100B、TI-3000、TI-3000A、TI-3000B”。

3、适用范围:由“用于短距离内对早产儿的转运。”变更为“用于为低体重婴儿、病危病弱儿、早产儿提供一个空气洁净、温度适宜的培养治疗环境,帮助医疗机构安全地转运婴儿,TI-2100A、TI-2100B、TI-3000A、TI-3000B还可用于患儿动脉血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR)的连续无创测量。”

4、注册证产品技术要求发生相应变更。

上述《医疗器械注册证》的变更,有利于进一步提升公司在婴儿保育设备领域的核心竞争力,对公司未来经营将产生积极影响。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

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