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博科日报:3月1日医疗行业新闻速递

行业资讯 2022-03-01284本站admin

国内新闻大派送

1、第七分局集体约谈疫情防控类医疗器械注册人

 

近日,省局第七分局召开了疫情防控类医疗器械注册人集中约谈会,辖区内3家疫情防控医疗器械注册人企业负责人、管理者代表、生产部负责人等参加会议。

 

会议传达了省局关于加强疫情防控医疗器械注册人综合治理工作的有关要求,通报了前期监督检查的情况、疫情防控医疗器械质量风险安全状况、存在的主要问题及主要安全风险点,分析了问题原因,听取了参会代表的意见和建议。会上,第七分局向企业宣传贯彻疫情防控医疗器械政策法规,并举行了质量安全责任书签订仪式。

 

约谈会要求企业:一要严格遵守法律法规,落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求,增强法律意识,树牢底线思维;二要严格关键物料质量管理,要求生产企业提供对关键物料开展生物学评价的检验报告或委托具有资质的检验机构检验,严把物料质量关;三要严格落实分析改进要求,针对监督检查和企业自查中发现的产品抽检不合格等问题,注册人要开展调查分析,明确改进措施并落实到位;四要严格执行自查与报告制度,注册人要严格按照法规要求开展自查,并提供真实、完整、准确的自查报告;五要严格履行停产管理制度,停产应向所在地分局或市局书面报送有关材料。

 

下一步,第七分局将加大监督检查力度,强化常态化疫情防控措施,对质量抽检、投诉举报中问题较多的企业实施重点检查,及时督促企业落实整改,促进医疗器械生产企业高质量发展。


2、滁州天长借力“春风行动”**类医疗器械产品备案再规范

 

近期国家药监理局发布了**类医疗器械产品目录,为了宣传贯彻**类医疗器械产品目录,督促备案人或生产企业按照公告要求完善**类医疗器械产品备案工作,加强**类医疗器械备案的管理,深入开展药品安全春风行动,滁州天长市市场监管局组织精干人员,组织开展**类医疗器械产品备案再规范工作。

 

认真梳理**类医疗器械产品备案,天长市对现有82个备案产品逐一进行排查,针对新发布的**类医疗器械产品目录主要修改内容,排查出6个备案人涉及10个产品存在产品名称、预期用途、产品描述等与新的目录不符,需要变更与注销。

 

深入生产企业**线,宣传贯彻**类医疗器械产品目录,讲解目录修改目的及意义,说明冷敷贴、创可贴禁用物质和新的产品描述,对不符合新目录10个产品作一一说明,要求企业执行新目录,修改和注销与新目录不符产品。强化**类医疗器械产品安全隐患排查,查生产现场、检验室、仓库、文件管理及记录,排查质量安全隐患,落实企业**责任人责任,保障医疗器械质量安全。企业纷纷表示认真学习新目录执行新目录,做好修改和注销工作,抓好医疗器械产品质量,到目前,已经有1家企业变更了**类医疗器械产品。

 

下一步,滁州市将以天长**类医疗器械产品备案为契机,继续在全市范围内深入推进药品安全春风行动,强化药械化质量安全工作,打击违法违规行为,守护皖东人民用药安全。


3、琛蓝健康中药新药和两个医疗器械新研发项目正式启动

 

厚积薄发,初心缔结累累硕果;剑指未来,新任务再伴新征程。在“琛蓝健康2021年年度总结表彰暨2022年度工作动员誓师大会”上,琛蓝健康集团公司目标明确定位高远,专注顶层设计,擘画崭新蓝图,启动了一系列重磅活动,为企业在新的年度,乃至更长远的发展进程中奠定了坚实的基础。

 

琛蓝健康始终致力于打造产品全产业链条,积极进行多元化发展,从保健系列食品到中药系列产品,已经完成多点开花、全面布局,成为企业发展壮大的核心推动力。

 

本次启动的青岛市重大研发项目一类新药“全蛤蜊海精胶囊高血压肾病中药复方制剂”,由琛蓝健康科技研究院与青岛大学生命科学学院魏玉西教授团队、北京中医药大学深圳研究院史渊源院长专家团队联合研发;三类医疗器械项目“注射用交联透明质酸钠凝胶”,由琛蓝健康科技研究院与江南大学辛瑜专家团队联合研发;三类医疗器械项目“医用防黏连凝胶”,由琛蓝健康科技研究院与天津大学李俊杰专家团队联合研发。


4、徐强熊辉会见国药集团中国医疗器械有限公司总经理助理鲁保才

 

2月26日,县委书记徐强,县委副书记、县长熊辉会见国药集团中国医疗器械有限公司总经理助理鲁保才一行,双方就相关合作事项进行了深入洽谈。县委常委、常务副县长杨志文,县委常委、副县长徐永钢,县人大常委会副主任熊志清参加会见。

 

徐强对鲁保才一行的到来表示欢迎,并简要介绍了我县县情、经济社会发展及医疗器械产业发展情况。

 

徐强说,医疗器械产业作为我县的主导产业、传统特色产业,有着得天独厚的优势,我县医疗器械企业众多,在全国拥有6万多人的销售大军,生产和销售基础非常好。当前我县正与南昌大学医学院、南京大学等高校开展多层次、多领域的合作,进一步提升我县医疗器械研发水平,助推进贤医疗器械产业发展。同时我县正着力整合医疗器械销售平台,充分发挥平台作用,拓宽销售渠道,不断提高我县医疗器械产业核心竞争力。希望双方进一步加强沟通对接,寻找合作切合点,整合双方资源,开展全方位的深入合作,做大做强医疗器械产业,实现互利共赢。

 

鲁保才介绍了企业发展情况及未来发展思路,并表示,进贤县医疗器械产业发展条件优越,对来进贤发展充满信心,希望双方加强沟通对接,寻找合作切入点,努力实现合作共赢新局面。


5、医疗器械递交注册资料前的准备

 

医疗器械注册在医疗器械注册管理办法中的定义是国家药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市的医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

 

定义中有几个点简要说明一下,**个就是依照法定程序,注册的流程需要满足相关的规定,**就是需要评价上述产品的安全性和有效性,那安全性和有效性是我们准备注册资料一个前提和出发点,如何获取能够体现产品安全性和有效性的资料就是我们在前期需要考虑好的。医疗器械设计开发和注册的关系见下图:

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62022年医疗器械行业市场规模及市场前景发展分析

 

医疗器械行业涉及医学、机械、电子及控制、材料科学等多个学科,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是智能化、数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。医疗器械行业发展水平代表一个国家的科技水平和综合实力,也是医疗体系建设的重要组成部分,医疗器械的配置在医疗机构评判标准中仅次于医师配备。随着经济的发展、制度的完善、国民对于医疗服务的需求不断增加,医疗器械行业市场规模进一步扩大。


7、全国率先!湖北试点医疗器械注册质管体系远程审评核查

 

为进一步满足新冠疫情防控需要,应对好**形势,提升工作效能,助力全省生物医药产业疫后重振,2月25日省局审评中心在全国药监系统内率先启动二类医疗器械“互联网+智慧审评”远程审评核查试点工作。

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为保证新工作模式的顺利开展,省局审评中心结合工作实际研究制定了《**类医疗器械注册质量管理体系远程核查工作程序(试行)》,聚焦品种特性起草了远程检查工作方案,提前开展了视频设备调试、重点风险研判和检查重点确认等工作。核查过程中,检查组严格对标法规,严守保密机制,按照工作程序分步实施,通过实时在线视频系统对企业产品设计研发、车间厂房运转、生产质量控制等情况进行了技术审评和远程确认,并以“云会议”形式对检查中发现的问题与企业进行及时反馈,精准研判做出检查结论。


8、市场监管局梁小东局长率队检查我市医疗器械生产企业疫情防控工作

 

2月18日上午,市市场监管局党组书记、局长梁小东率队检查我市医疗器械生产企业疫情防控工作。市局三级调研员陈凯,办公室、医疗器械与化妆品监管科及电白区市场监管局的相关负责同志参加检查。

 


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