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丽珠医药(01513.HK):附属新冠抗原检测试剂国内获批上市

最新动态 2022-05-17419本站admin

4月13日,歌隆辉丽珠药业(01513.hk)宣布,公司控股子公司珠海丽珠试剂有限公司(以下简称“丽珠试剂”)自主研发的新型冠状病毒(2019 ncov)抗原检测试剂盒(乳胶法)已获国家药品监督管理局批准注册上市。

新型冠状病毒(2019 ncov)抗原检测试剂盒(乳胶法)(以下简称“本产品”)用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子和鼻拭子样本中新型冠状病毒的N蛋白抗原。适用人群参照《新型冠状病毒抗原检测申请方案(试行)》等国家相关规定。

本产品不能仅用于诊断新型冠状病毒感染。阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特异性抗原。应结合核酸检测结果确定感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒的感染,也不能单独作为治疗和疾病管理决策的依据。如果有相应临床症状的疑似患者抗原检测呈阳性或阴性,应进一步进行核酸检测。

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